ÜTS Kayıt Danışmanlığı ve ÜTS Yazılımı

Tıbbi cihaz firma, ürün ve belge kayıt süreçlerinde uçtan uca uzman danışmanlık ve UTSOS v1 yazılım paneli. %100 ücretsiz ön analiz ve fiyat teklifi ile başlayın.

İletişim Formu

Ücretsiz Ön Analiz

Anında Fiyat Teklifi

Ücretsiz Yazılım

Uzman Danışmanlık

Uçtan Uca ÜTS Çözümü

Tıbbi Cihaz Mevzuatında Güvenilir Çözüm Ortağı

Firma kaydından piyasaya arza kadar tüm ÜTS süreçlerinde yanınızdayız.

ÜTS Firma Kaydı

TİTCK Ürün Takip Sistemi firma kaydı ve ÇKYS başvuru süreci.

ÜTS Ürün Kaydı

Tıbbi cihaz ürün kaydı, GMDN kodu ve sınıflandırma desteği.

ÜTS Belge Kaydı

CE Uygunluk Beyanı ve AB Uygunluk Beyanı belge yönetimi.

CE / MDR

MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) uygunluk danışmanlığı.

Barkod / UDI

GTIN ve UDI tekil ürün tanımlama ve barkod yönetimi.

ISO 13485

Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi (KYS) kurulum desteği.

Hizmetlerimiz

8 Başlıkta ÜTS Danışmanlık Hizmetleri

Her hizmet, sürecin tüm alt adımlarını kapsayacak şekilde yürütülür.

ÜTS Firma Kaydı

Firma tekil kayıt ve yetkilendirme süreçlerinin tamamı.

ÇKYS firma kaydı
TİTCK başvuru
Yetki belgeleri
Firma güncelleme

ÜTS Ürün Kaydı

Ürün bazlı kayıt, sınıflandırma ve nomenklatür eşleştirme.

GMDN kod eşleştirme
Risk sınıfı tespiti
Türkçe etiket
Ürün güncelleme

ÜTS Belge Kaydı

Uygunluk beyanları ve sertifika dokümantasyonu.

CE Uygunluk Beyanı
AB Uygunluk Beyanı
Test raporları
Belge yenileme

CE / MDR / IVDR

Avrupa mevzuatına uyum ve teknik dosya hazırlığı.

Teknik dosya
MDR geçişi
IVDR uyum
Onaylı kuruluş süreci

Barkod / UDI

Tekil ürün tanımlama ve izlenebilirlik altyapısı.

GTIN tahsisi
UDI-DI / UDI-PI
GS1 entegrasyon
Karekod üretimi

ISO 13485 KYS

Kalite yönetim sistemi kurulum ve sürdürme danışmanlığı.

KYS kurulumu
Prosedür / SOP
İç tetkik
Belgelendirme desteği

Sorumlu Müdür / TCESİS

Yetkili personel eğitim ve sertifikasyon süreçleri.

Sorumlu Müdür
TCESİS eğitim
Sınav hazırlık
Sertifika takibi

İthalat / İhale Danışmanlığı

İthalat denetimi ve kamu ihale süreç desteği.

İthalat denetimi
2026/16 Tebliğ
İhale dokümanı
Tedarik uygunluk

UTSOS v1 is now available

Üç Role Özel Yazılım Paneli

Müşteri, Danışman ve Denetçi rolleri için ayrı arayüzler. Süreçlerinizi tek panelden canlı takip edin. (Önizleme — örnek veriler)

Genel Bakış

%72

ÜTS Başvuru Tamamlanma

Onaylı Ürün Sayısı

Aktif Süreçler

Bekleyen Belge

ÜTS Başvuru Tamamlanma%72

Onaylı Ürün Sayısı48

Aktif Süreçler6

Bekleyen Belge3

Aktif Müşteri Portföyü

Atanmış Müşteri

Bekleyen Onay

Bugün Teslim

121

Tamamlanan

Atanmış Müşteri14

Bekleyen Onay9

Bugün Teslim4

Tamamlanan121

Risk Gözetimi

Yüksek Risk

Orta Risk

Açık CAPA

Kapanan Tetkik

Yüksek Risk2

Orta Risk7

Açık CAPA5

Kapanan Tetkik33

Entegrasyonlar

Kritik Sistemlerle Uyumlu Çalışma

ÜTS, TİTCK ve sektörün önde gelen sistemleriyle entegrasyon hedeflenmektedir.

ÜTS TİTCK GS1 EUDAMED SAP LOGO MİKRO NETSİS e-İmza e-Fatura ÜTS TİTCK GS1 EUDAMED SAP LOGO MİKRO NETSİS e-İmza e-Fatura

Yazılım Özellikleri

Yazılım Özellikleriyle Süreç Hızlandırma

Teknik dosya incelemesi, eksik tespiti ve sınıflandırmada yazılım yetenekleri. (Yol haritası, geliştirme aşamasında)

Teknik Dosya İncelemesi

Gap analizi ile teknik dosya eksiklerinin tespiti.

Otomatik Eksik Analizi

Eksik dokümantasyonu başvuru öncesi belirleme.

Sınıflandırma Desteği

Tıbbi cihaz risk sınıfı (I, IIa, IIb, III) belirleme desteği.

CAPA Önerileri

Uygunsuzluklara düzeltici/önleyici aksiyon planı önerisi.

Denetim Simülasyonu

Denetim öncesi simülasyon ile hazırlık değerlendirmesi.

Mevzuat Asistanı

Mevzuat sorularına anlık, kaynaklı yanıt desteği.

SOP Oluşturucu

Standart operasyon prosedürlerinin otomatik üretimi.

Uyumluluk Skorlama

Uyumluluk skoru ve başvuru başarı tahmini.

Süreç Akışı

7 Adımda ÜTS Kayıt Süreci

Belge toplamadan piyasaya arza kadar şeffaf ve takip edilebilir süreç.

Belge Toplama

Gerekli teknik ve idari belgelerin derlenmesi.

Ön İnceleme

Ücretsiz ön analiz ve uygunluk değerlendirmesi.

Eksik Tespiti

Yazılım destekli gap analizi ile eksiklerin giderilmesi.

ÇKYS & TCSM

Çekirdek kaynak ve satış merkezi yetki süreçleri.

ÜTS Başvurusu

Firma, ürün ve belge kayıtlarının sisteme girişi.

TİTCK Onay

Kurum incelemesi ve onay sürecinin takibi.

Piyasaya Arz

Onaylı ürünlerin izlenebilir şekilde piyasaya sunumu.

Sıkça Sorulan Sorular

ÜTS Süreçleri Hakkında Merak Edilenler

ÜTS Kayıt nedir?

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), TİTCK tarafından yürütülen; tıbbi cihazların firma, ürün ve belge düzeyinde kaydedildiği ve piyasada izlenebilirliğinin sağlandığı resmi e-Devlet sistemidir. ÜTS Kayıt, bir tıbbi cihazın Türkiye'de piyasaya arzı için zorunludur.

ÜTS Kayıt için hangi belgeler gereklidir?

Genellikle CE/AB Uygunluk Beyanı, CE sertifikası, ürün teknik dosyası, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu, firma yetki belgeleri ve sınıflandırmaya bağlı ek belgeler gerekir. Belge listesi ürünün risk sınıfına göre değişir; ücretsiz ön analiz ile net liste çıkarılır.

ÜTS Danışmanlık ne demek ve neden gereklidir?

ÜTS Danışmanlık, firma/ürün/belge kayıt süreçlerinin mevzuata uygun ve eksiksiz yürütülmesi için verilen uzman desteğidir. Karmaşık MDR/IVDR mevzuatı ve sık değişen gereklilikler nedeniyle başvuru reddi riskini azaltır ve süreci hızlandırır.

ÜTS Yazılımı nedir, ne işe yarar?

UTSOS v1 yazılım paneli; firma, ürün ve belge kayıt durumunuzu canlı takip etmenizi, eksikleri önceden görmenizi ve süreçleri tek panelden yönetmenizi sağlar. Müşteri, Danışman ve Denetçi rolleri için ayrı arayüzler sunar.

ÜTS Kayıt süreci ne kadar sürer?

Süre; ürünün risk sınıfına, belge eksiksizliğine ve TİTCK inceleme yoğunluğuna göre değişir. Eksiksiz dosya ile süreç önemli ölçüde kısalır; ön analiz aşamasında gerçekçi bir zaman çizelgesi paylaşılır.

CE belgesi olmadan ÜTS Kayıt yapılabilir mi?

Tıbbi cihazların büyük bölümü için CE işareti ve ilgili uygunluk beyanı zorunludur. Sınıf ve cihaz tipine göre istisnalar/özel süreçler olabilir; uygunluk durumunuz ön analizde değerlendirilir.

ÜTS Kayıt Danışmanlığı ücretsiz mi?

ÜTSOS, tüm taleplere %100 ücretsiz ön analiz ve fiyat teklifi sunar. Danışmanlık paketleriyle birlikte UTSOS v1 yazılım paneli kullanımı da dahildir.

ÜTS firma kaydı kimler için zorunludur?

Türkiye'de tıbbi cihaz üreten, ithal eden veya dağıtan tüm firmalar için ÜTS firma kaydı zorunludur. Kayıt olmadan ürünlerin piyasaya arzı ve takibi mümkün değildir.

Blog & Kaynaklar

ÜTS ve Tıbbi Cihaz Mevzuat Rehberi

ÜTS Kayıt, MDR, ISO 13485 ve UDI süreçlerine dair güncel içerikler.

ÜTS Kayıt

ÜTS Firma Kaydı Adım Adım Rehberi

Firma kaydından yetkilendirmeye tüm süreç.

MDR

MDR Geçişinde Sık Yapılan 7 Hata

2017/745 uyumunda kritik kontrol noktaları.

ISO 13485

ISO 13485 KYS Kurulumu

Tıbbi cihaz kalite sisteminin temelleri.

UDI

UDI ve GTIN: Tekil Ürün Tanımlama

İzlenebilirlik için barkod altyapısı.

Mevzuat

2026/16 Tebliğ ve İthalat Denetimi

Tıbbi cihaz ithalatında yeni gereklilikler.

ÜTS KayıtÜTS DanışmanlıkÜTS YazılımTıbbi Cihaz KayıtÜTS Firma KaydıÜTS Ürün KaydıÜTS Belge KaydıÜrün Takip SistemiTİTCK ÜTSMDR uyumCE belgesiISO 13485 danışmanlıkSorumlu MüdürTCESİSÇKYS koduGMDN koduUDI tıbbi cihazEUDAMED kayıtIVDRTıbbi Cihaz Danışmanlık

ÜTS Kayıt Nedir ve Neden Zorunludur?

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen ve tıbbi cihazların üreticiden son kullanıcıya kadar izlenebilirliğini sağlayan resmi sistemdir. Tıbbi cihaz üreten, ithal eden veya dağıtan tüm firmalar için ÜTS Firma Kaydı ve ürünlerin ÜTS Ürün Kaydı zorunludur. Kayıt, ilgili Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) ve Avrupa MDR (2017/745) çerçevesinde yürütülür.

ÜTS Danışmanlık ve Yazılımın Süreçteki Rolü

ÜTS süreçleri; belge toplama, GMDN kod eşleştirme, risk sınıflandırması ve TİTCK onayı gibi çok adımlı ve mevzuata duyarlı aşamalardan oluşur. ÜTS Danışmanlık, başvuru reddi riskini azaltırken; UTSOS v1 ÜTS Yazılımı tüm bu adımları tek panelden şeffaf biçimde takip etmenizi sağlar. CE belgesi, ISO 13485 kalite sistemi ve UDI barkod gereklilikleri de aynı süreçte yönetilir.

ÜTS Sürecinizi Ücretsiz Değerlendirelim

%100 ücretsiz ön analiz ve fiyat teklifi alın. Danışmanlık paketleriyle UTSOS v1 yazılım paneli kullanımı dahildir.