Question 1

ÜTS Kayıt nedir?

Accepted Answer

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), TİTCK tarafından yürütülen; tıbbi cihazların firma, ürün ve belge düzeyinde kaydedildiği ve piyasada izlenebilirliğinin sağlandığı resmi e-Devlet sistemidir. ÜTS Kayıt, bir tıbbi cihazın Türkiye'de piyasaya arzı için zorunludur.

Question 2

ÜTS Kayıt için hangi belgeler gereklidir?

Accepted Answer

Genellikle CE/AB Uygunluk Beyanı, CE sertifikası, ürün teknik dosyası, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu, firma yetki belgeleri ve sınıflandırmaya bağlı ek belgeler gerekir. Belge listesi ürünün risk sınıfına göre değişir; ücretsiz ön analiz ile net liste çıkarılır.

Question 3

ÜTS Danışmanlık ne demek ve neden gereklidir?

Accepted Answer

ÜTS Danışmanlık, firma/ürün/belge kayıt süreçlerinin mevzuata uygun ve eksiksiz yürütülmesi için verilen uzman desteğidir. Karmaşık MDR/IVDR mevzuatı ve sık değişen gereklilikler nedeniyle başvuru reddi riskini azaltır ve süreci hızlandırır.

Question 4

ÜTS Yazılımı nedir, ne işe yarar?

Accepted Answer

UTSOS v1 yazılım paneli; firma, ürün ve belge kayıt durumunuzu canlı takip etmenizi, eksikleri önceden görmenizi ve süreçleri tek panelden yönetmenizi sağlar. Müşteri, Danışman ve Denetçi rolleri için ayrı arayüzler sunar.

Question 5

ÜTS Kayıt süreci ne kadar sürer?

Accepted Answer

Süre; ürünün risk sınıfına, belge eksiksizliğine ve TİTCK inceleme yoğunluğuna göre değişir. Eksiksiz dosya ile süreç önemli ölçüde kısalır; ön analiz aşamasında gerçekçi bir zaman çizelgesi paylaşılır.

Question 6

CE belgesi olmadan ÜTS Kayıt yapılabilir mi?

Accepted Answer

Tıbbi cihazların büyük bölümü için CE işareti ve ilgili uygunluk beyanı zorunludur. Sınıf ve cihaz tipine göre istisnalar/özel süreçler olabilir; uygunluk durumunuz ön analizde değerlendirilir.

Question 7

ÜTS Kayıt Danışmanlığı ücretsiz mi?

Accepted Answer

ÜTSOS, tüm taleplere %100 ücretsiz ön analiz ve fiyat teklifi sunar. Danışmanlık paketleriyle birlikte UTSOS v1 yazılım paneli kullanımı da dahildir.

Question 8

ÜTS firma kaydı kimler için zorunludur?

Accepted Answer

Türkiye'de tıbbi cihaz üreten, ithal eden veya dağıtan tüm firmalar için ÜTS firma kaydı zorunludur. Kayıt olmadan ürünlerin piyasaya arzı ve takibi mümkün değildir.

UTSOS v1 Panel Girişi